A Palatin Technologies Európa és egyéb meghatározott országok területére vonatkozó licencet ad a Richternek a Bremelanotide-ra

A Palatin Technologies Európa és egyéb meghatározott országok területére vonatkozó licencet ad a Richternek a Bremelanotide-raA Palatin Technologies Inc. és a Richter Gedeon Nyrt. bejelentették, hogy együttműködési és licenc megállapodást kötöttek a női szexuális diszfunkció (female sexual dysfunction – FSD) kezelésére szolgáló bremelanotide közös fejlesztésére és forgalomba hozatalára, az Európai Unió területén, egyéb európai országokban, valamint további, meghatározott piacokon.

A Richter egy európai székhelyű, specializált gyógyszeripari cég, több mint 1,2 Mrd€ (1,6 Mrd$) éves árbevétellel, amelynek tevékenységében a nőgyógyászat kiemelt jelentőségű.

A megállapodás értelmében a Palatin a szerződés megkötésekor 7,5 M€ (9,9 M$) összegre jogosult. A Palatin és a Richter az európai törzskönyvi engedély megszerzése érdekében közösen fejlesztik tovább a készítményt. A Palatin előzetes várakozásai szerint az európai közös fejlesztési tevékenységbe fektetett költségei az európai törzskönyvezési folyamat végleges lezárását követően térülnek meg. A licencbe vett földrajzi területeken az értékesítési, marketing és kereskedelmi tevékenység valamint a kapcsolódó költségek kizárólag a Richtert terhelik majd.

A Palatin további 2,5 M€ (3,3 M$) kifizetést kap, miután megkezdi a fázis III klinikai vizsgálatokat az Egyesült Államokban. A Palatin továbbá összesen 20 M€ (26,4 M$) törzskönyvezéshez kapcsolódó mérföldkő-kifizetésre jogosult. A licencbe adott földrajzi területekre vonatkozóan, az értékesítésből származó, a Palatint illető mérföldkő-bevételek elérhetik a 60 M€-t (79,2 M$), ezen felül a Palatin royaltyra is jogosult a nettó árbevételre vetített alsó kétszámjegyű tartományban.

„Nagyon örülünk, hogy a nőgyógyászati termékek fejlesztésében és értékesítésében vezető szerepet betöltő Richtert tudhatjuk európai partnerünknek a bremelanotide-ra. Nőgyógyászati hálózatuk 500 M$ árbevételt ért el 2013-ban, jelenlétük meghatározó és egyre növekvő Európában és egyéb régiókban" – jelentette ki Carl Spana Ph.D. a Palatin elnök-vezérigazgatója. „Ez az együttműködés jól beleillik a Palatin globális stratégiájába, mely a bremelanotide-ot azon több millió szexuális diszfunkcióval küzdő nő számára szeretné elérhetővé tenni, akik biztonságos és hatékony kezelést keresnek." Dr. Spana hozzátette: „Arra összpontosítunk, hogy 2014 utolsó negyedévében megkezdjük a bremelanotide fázis III klinikai vizsgálatait, valamint, hogy folytassuk a korábban már megkezdett tárgyalásokat potenciális partnerekkel az Egyesült Államokra és más földrajzi területekre."

Bogsch Erik, a Richter vezérigazgatója, hozzáfűzte: „Elégedettek vagyunk a Palatin együttműködés létrejöttével, amellyel elősegíthetjük a bremelanotide program fejlesztését a női szexuális diszfunkció kezelésére. A nőgyógyászat stratégiánk meghatározó és növekvő jelentőségű területe. Elkötelezettek vagyunk az olyan fejlesztések mellett, amelyek a hölgyek életminőségére jelentős hatással bíró nőgyógyászati rendellenességek kezelését célozzák. A bremelanotide fejlesztése és piaci bevezetése illeszkedik jelenlegi stratégiánkba, amely szerint innovatív, kategóriájában első vegyületeket viszünk piacra. Bízunk a bremelanotide további fejlesztésének és piaci bevezetésének sikerében, egy terápiás hiányterületen kínálva kezelést a szexuális diszfunkcióval küzdő nők számára."

A női szexuális diszfunkció kezelésére szolgáló Bremelanotide-ról
A bremelanotide egy, a bőr alá fecskendezhető szer, amelyet a Palatin a női szexuális diszfunkció kezelésére fejleszt premenopauzális korban lévő nők számára. A bremelanotide egy melanokortin receptor agonista (olyan vegyület, mely a sejt receptorához kapcsolódik, és ott választ vált ki) gyógyszer-jelölt, amely a természetben is előforduló alfa-MSH (melanocita-stimuláló hormon) szintetikus peptid analógja.

A női szexuális diszfunkcióról
A női szexuális diszfunkció anatómiai, élettani, orvosi, pszichológiai és szociális összetevőkkel bíró komplex kórképeket foglal magába. A bremelanotide-ra vonatkozó engedélykérelmünket a női szexuális diszfunkció legnagyobb kategóriájára, a hipoaktív szexuális vágy zavarra fogjuk benyújtani.

A női szexuális diszfunkció diagnózisának felállításához szükséges, hogy a női szexuális diszfunkciók közé sorolt zavar vagy zavarok diagnosztikus kritériumainak teljesülése mellett az állapot érzelmi megterhelést is jelentsen a beteg számára1. Egy 2008-as vizsgálat szerint, amelyet több mint 30.000 egyesült államokbeli nő körében végeztek, az érzelmi terhelést okozó szexuális nehézségek életkorral korrigált pont-prevalenciája 12% volt a válaszadók körében2.

A megcélzott indikáció kezelésére jelenleg nincsen engedélyezett gyógyszer az Egyesült Államokban. A bremelanotide egy olyan, igény-szerint alkalmazható készítmény, mely átalakíthatja a női szexuális diszfunkcióval küzdők terápiáját.

A Palatin Technologies, Inc.-ről
A Palatin Technologies, Inc. egy olyan biogyógyszeripari társaság, mely jó értékesítési lehetőségekkel rendelkező terápiás hiányterületekre fejleszt célzott, receptor-specifikus peptid készítményeket. A Palatin stratégiája a termék kifejlesztése, majd – az értékesítési lehetőségek maximális kiaknázása érdekében – együttműködési megállapodások létrehozása piacvezető társaságokkal. A Palatinra vonatkozó további információkért keresse fel a társaság weblapját: http://palatin.com

A Richter Gedeon Nyrt.-ről
A budapesti (Magyarország) székhelyű Richter Gedeon Nyrt. (www.richter.hu) az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. 2013-ben a 2,8 Mrd€ (3,8 Mrd$) tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,2 Mrd€ (1,5 Mrd$) konszolidált árbevételt ért el. A Társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet – nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri – felöleli. A Közép-Kelet Európa legnagyobb K+F központjával rendelkező vállalatnál az eredeti kutatás a központi idegrendszer megbetegedéseire irányul. Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén. A Társaság jelentős erőforrásokat fordít bioszimiláris termékek fejlesztésére.

Előretekintő nyilatkozatok
A sajtóközlemény olyan kijelentéseket tartalmaz, amelyek nem megvalósult tények, ide értve a Palatin Technologies, Inc. jövőbeli várakozásait jelentő nyilatkozatokat is, mint például a bremelanotide lincenszbe adására vonatkozó egy vagy több megállapodás várható megkötése európai országokban vagy más régiókban, a bremelanotide klinikai vizsgálatának feltételezett eredményei, az egyesült államokbeli vagy az európai törzskönyvezési hatóságok bremelanotide-ra vonatkozó intézkedései, törzskönyvezési tervek, klinikai vizsgálatokra vonatkozó várakozások és azok eredményei, fejlesztési programok és a bremelanotide értékesítési lehetőségei, melyek az 1933. évi Értékpapírtörvény (Securities Act of 1933) 27A szakasza, az 1934. évi Értékpapírtőzsde törvény (Securities Exchange Act of 1934) 21E szakasza értelmében, továbbá a nem állami kibocsátású értékpapírokkal kapcsolatos perek módosításáról szóló 1995. évi törvény (U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995) meghatározása szerint ún. „előretekintő nyilatkozatok". A Palatin szándéka szerint ezek az előretekintő nyilatkozatok a jogszabályok által megállapított mentességek körébe („safe harbors") tartoznak.

Az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalnak ismert és nem ismert kockázatokat, bizonytalanságokat és más olyan tényezőket, melyek azt eredményezhetik, hogy a Palatin tény-eredményei az elmúlt időszak eredményeitől, vagy az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett, vagy abba beleértett eredményektől jelentősen eltérnek. A Palatin tény-eredményei és az előretekintő nyilatkozatokban megfogalmazott eredmények közötti esetleges lényeges eltérést okozhatja például, de nem kizárólagosan a Palatin azon képessége, hogy a bremelanotide értékesítésére vonatkozóan egy vagy több megállapodást megkössön, a nem-klinikai, pre-klinikai és toxikológiai vizsgálatok eredményei, a klinikai vizsgálatok eredményei, az FDA vagy egyéb törzskönyvezési hatóság hatósági intézkedései és a hatósági engedélyek szükségessége, a Palatin azon képessége, hogy technológiai fejlesztéseit finanszírozza, és klinikai vizsgálatokat állítson fel és azokat sikerrel befejezze, a klinikai vizsgálatok befejezéséhez valamint a kérelmek hatósági engedélyezésre való benyújtásához szükséges idő és költség, gyógyszeripari, biogyógyszeripari és biotechnológiai versenytársak által fejlesztett termékek, a Palatin termékeinek kereskedelmi elfogadása és egyéb tényezők, melyeket a Palatin rendszeres, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletre (Securities and Exchange Commission) benyújtott jelentései tartalmaznak. A Palatin nem vállal felelősséget a jelen sajtóközlemény megjelenését követően bekövetkezett események folyamatos követéséért.

Palatin Technologies Befektetői Érdeklődés:
Stephen T. Wills, CPA, MST
Chief Operating Officer (általános vezérigazgató-helyettes)/ Chief Financial Officer (pénzügyi igazgató)
Tel: (609) 495-2200 / Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Palatin Technologies Média Érdeklődés:
Paul Arndt, MBA, LifeSci Advisors, LLC
Managing Director (ügyvezető)
Tel: (646) 597-6992 / Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
[1] Frank J et al. Diagnosis and Treatment of Female Sexual Dysfunction. AmFam Physician 2008; 77(5): 635-642.
[2] Shifren JL et al. Sexual Problems and Distress in United States Women: Prevalence and Correlates. ObstetGynecol 2008;112 (5); 968-9.